MEGA study

Wieloośrodkowe badanie analizujące wrodzoną wadę rozwojową u płodu i noworodka - gastroschisis

Badanie obserwacyjne oceniające wybrane aspekty epidemiologiczne gastroschisis oraz czynniki wpływające na wyniki zdrowotne noworodków z prenatalnym rozpoznaniem wady.

ID ClinicalTrials.gov: NCT07030309
Status badania: Rekrutacja
Szacowana liczba uczestników: 200
Dowiedz się więcej o badaniu

O badaniu

Przegląd badania

Badanie MEGA to obserwacyjne, retrospektywne badanie kohortowe zaprojektowane w celu oceny wybranych aspektów epidemiologicznych gastroschisis oraz czynników wpływających na wyniki zdrowotne noworodków z prenatalnie zdiagnozowaną wadą.

Projekt badania

  • Typ: Obserwacyjne, retrospektywne badanie kohortowe
  • Harmonogram: Okres zbierania danych 2011-2024
  • Populacja: Płody z rozpoznaniem gastroschisis
  • Wielkość próby: Szacowane 200 uczestników
  • Czas trwania: Czerwiec 2025 - Czerwiec 2026

Główne cele

1

Ocena korelacji między parametrami ultrasonograficznymi jelita a ich postnatalną oceną chirurgiczną

2

Określenie częstości występowania form gastroschisis (prosta vs złożona)

3

Ocena częstości powikłań okołooperacyjnych i pooperacyjnych

4

Analiza związku między typem wady a kamieniami milowymi żywienia

5

Badanie parametrów klinicznych wpływających na wyniki końcowe

Metodologia

Kryteria włączenia

  • Płody z rozpoznaniem gastroschisis
  • Dostępność dokumentacji przedporodowej, porodowej i poporodowej (do wypisu ze szpitala, przeniesienia do innej placówki lub zgonu)

Kryteria wykluczenia

  • Ciąże zakończone przed 22. tygodniem ciąży

Zbieranie danych

Dane będą zbierane pasywnie z historycznej dokumentacji medycznej, w tym wyników badań przedporodowych, szczegółów ciąży, porodu oraz informacji poporodowych o leczeniu noworodka. Wszystkie informacje będą zanonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów.

Pierwotne punkty końcowe

  • Częstość występowania różnych form gastroschisis (prosta vs złożona)
  • Wskaźnik zgodności między przedporodową a neonatalną oceną stanu jelit

Kluczowe wtórne punkty końcowe

  • Czas do pełnego żywienia enteralnego (TFEF)
  • Czas trwania całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN)
  • Długość pobytu w szpitalu (LOS)
  • Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit (NEC)
  • Częstość występowania zespołu krótkiego jelita (SBS)
  • Wskaźniki śmiertelności noworodków
  • Skala prognostyczna gastroschisis (GPS)

Informacje o badaniu klinicznym

ID ClinicalTrials.gov: NCT07030309
Typ badania: Obserwacyjny
Szacowana liczba uczestników: 200
Harmonogram badania: Czerwiec 2025 - Czerwiec 2026

ZESPÓŁ BADANIA MEGA

Główny badacz

Renata Jaczyńska MD, PhD

Kierownik projektu badawczego i metodolog

Dorota Sys, PhD

Lokalizacje badania

Uczestniczące ośrodki medyczne w Polsce

Poznań

Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu

Principal Investigator(s):

dr hab. n. med. Jakub Kornacki dr n. med. Małgorzata Rzanny-Owczarek

Ruda Śląska/Katowice

Śląski Uniwersytet Medyczny

Principal Investigator(s):

dr n. med. Bogusława Piela dr hab. n. med. Tomasz Koszutski, prof. SUM

Rzeszów

Kliniczny Szpital Wojewódzki nr 2 im. Świętej Jadwigi Królowej

Principal Investigator(s):

dr n. med. Anna Guzik dr n. med. Tomasz Wasyluk

Warszawa

Instytut Matki i Dziecka

Principal Investigator(s):

dr hab. n. med. Ewa Sawicka, prof. IMID dr n. med. Tomasz Maciejewski

Warszawa

Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM, Dziecięcy Szpital Kliniczny

Principal Investigator(s):

dr n. med. Renata Jaczyńska dr n. med. Aleksandra Jasińska

Dołącz do badania

Zainteresowany uczestnictwem?

Jeśli Twój ośrodek medyczny posiada dane dotyczące ciąż, porodów oraz noworodków z gastroschisis, możesz zgłosić się do naszego zespołu badawczego i złożyć wniosek o uczestnictwo w badaniu MEGA.

Skontaktuj się z nami, aby dowiedzieć się więcej o wymaganiach i procesie aplikacyjnym.

Skontaktuj się

Kluczowe publikacje zespołu badawczego dotyczące gastroschisis

Prenatal ultrasound markers for prediction of complex gastroschisis-single-center retrospective cohort study

Jaczynska R, Mikulska B, Nimer A, Mydlak D, Sawicka E, Maciejewski T

J Perinatol. 2024 Sep;44(9):1325-1334

DOI: 10.1038/s41372-024-02009-y 2024

Perinatal Outcomes of Neonates with Complex and Simple Gastroschisis after Planned Preterm Delivery-A Single-Centre Retrospective Cohort Study

Jaczynska R, Mydlak D, Mikulska B, Nimer A, Maciejewski T, Sawicka E

Diagnostics (Basel). 2023 Jun 30;13(13):2225

DOI: 10.3390/diagnostics13132225 2023

Influence of selected factors on the treatment and prognosis in newborns with gastroschisis on the basis of own experience

Sawicka E, Wieprzowski L, Jaczyńska R, Maciejewski T

Med. Wieku Rozwoj. 2013 Jan-Mar;17(1):37-46

DOI: 2013